Корпоративный логотип Hyundai Pharmaceutical (Hyundai Pharm)
Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств Южной Кореи заявило в пятницу, что Hyundai Pharmaceutical добровольно отозвала свою заявку на одобрение своего абортивного препарата Mifegyne, что затемнило перспективы медикаментозного аборта в Южной Корее.
«Компания не смогла вовремя предоставить данные, требуемые Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарственных средств ЮК, и решила временно отозвать заявку», — сказал представитель Hyundai Pharm.
Поскольку Mifegyne содержит новое вещество, которое будет использоваться в стране впервые, регулирующий орган запросил дополнительные данные о безопасности, эффективности и качестве в соответствии со стандартами обзора для нового препарата. Но сделать этого не удалось, хотя регулятор дважды продлевал срок подачи.
Фармацевтическая компания из Сеула прилагает усилия, чтобы получить зеленый свет от регулятора лекарственных средств с 2021 года.
Mifegyne, продаваемый под торговой маркой Mifegymiso, состоит из одной таблетки мифепристона (Mifepristone) и четырех таблеток мизопростола (Misoprostol) — химических веществ, комбинация которых вызывает невынашивание беременности (на англ.: miscarriage) с вероятностью 97 процентов.
Mifegyne был разработан в 1980 году французской фармацевтической фирмой Exelgyn и продается в 76 странах, включая США и Китай.
После постановления Конституционного суда ЮК в 2019 году о том, что закон, запрещающий все аборты, является неконституционным, и последовавшего за ним пересмотра законов, разрешающих медикаментозные аборты, Hyundai Pharm в марте прошлого года подписала эксклюзивное соглашение с Linepharma International о продаже Mifegyne на корейском рынке.
Перспективы коммерциализации медикаментозных абортов в настоящее время выглядят туманными.
«На данный момент сложно назвать наш точный план. Как только данные будут доступны, компания планирует повторно подать заявку на одобрение, активно обсуждая и подготавливая вопрос с разработчиком лекарства», — сказал представитель Hyundai Pharm на вопрос, когда компания повторно подаст заявку на одобрение Mifegyne.
Ли Юн Со (yoonseo.3348@heraldcorp.com)
Comments